الإشراف العام
إلهام أبو الفتح
رئيس التحرير
أحمــد صبـري
الإشراف العام
إلهام أبو الفتح
رئيس التحرير
أحمــد صبـري

المرحلة 3.. ما نتائج اجتياز لقاح كورونا التجارب السريرية

لقاح
لقاح

يوجد حاليًا ما لا يقل عن ستة لقاحات لـ فيروس كورونا المستجد كوفيد-19، في المرحلة الثالثة من التجارب السريرية، وهي المرحلة الأخيرة من الاختبار، حيث تهدف جميع هذه التجارب إلى مقارنة سلامة وفعالية اللقاحات مقابل الأدوية الوهمي.

ولكن بعد انتهاء هذه المرحلة ماذا يعني ذلك عن وجود اللقاح في الواقع، في البداية يعد الهدف الأساسي من تجارب المرحلة 3 الجارية هو تحديد ما إذا كان اللقاح يقلل من خطر إصابة الشخص بأعراض كوفيد-19، لكي يتم احتسابها كحالة مريض، يجب أن يكون لدى المشاركين في التجربة اختبار مسحة إيجابية، بالإضافة إلى قائمة محددة من الأعراض - والتي تختلف من تجربة إلى أخرى.

يمكن أن تتراوح هذه الأعراض من صداع خفيف إلى مرض شديد يتطلب رعاية مركزة، ووفقا لمجلة ساينس ألير العلمية، قالت سارة الكادي، زميلة أبحاث إكلينيكية في علم المناعة الفيروسي وجراحة بيطرية، جامعة كامبريدج أنه يتم اسخدام كل تجربة تعريفها الخاص للحالة الإيجابية لتقدير عدد الأشخاص المتوقع إصابتهم بـ كوفيد-19 في المجموعة التي لا تتلقى اللقاح التجريبي.

ويعمل بروتوكول التجارب السريرية للقاح موديرنا على افتراض أن واحدًا من بين 133 شخصًا سيصاب بأعراض كوفيد-19 خلال فترة ستة أشهر، وإذا كان اللقاح فعالًا بنسبة 60%، فإن التحليل الإحصائي المعقد يفرض أن 151 شخصًا فقط من بين 30000 شخص يحتاجون إلى الإصابة بأعراض حتى تظهر هذه الدرجة من الحماية.

إثارة الجدل
لقد أثيرت مخاوف من أنه باتباع هذا النوع من التجارب، لن يكون من الممكن معرفة ما إذا كان اللقاح يحمي من المرض الشديد أو الموت، وفي الواقع ، لا يفرق تصميم هذه التجارب الأولى بين الحالات الخفيفة من كوفيد-19 الشديدة في التحليل الأولي، ولكن هناك أسبابًا منطقية لذلك ، ولا ينبغي أن يكون سببًا للقلق.

يموت عدد أقل بكثير من مرضى كوفيد-19 مقارنة بأعراض خفيفة للمرض، لإثبات أن اللقاح يقي من الحالات الشديدة أو المميتة فقط، سيتطلب تجنيد المزيد من الأشخاص في كل تجربة، ومع التجارب التي تضم بالفعل عشرات الآلاف من المشاركين، فإن هذا غير واقعي في هذه المرحلة.

سوف تحتاج التجارب التي تختبر المرض الشديد أو الوفاة وحدها كنقطة نهاية إلى مزيد من الوقت والمال لإكمالها، لذا فإن تصميم تجارب المرحلة الأولى كان عملًا متوازنًا: القدرة على إظهار ما إذا كان قد تم تحقيق درجة معينة من الحماية أثناء تقديم هذه النتائج في الوقت المناسب.

في حين أن شدة المرض ليست هي محور نتائج التجربة، فإن جميع التجارب الجارية لا تزال تراقب بعناية شدة حالات كوفيد-19، هناك قضية أخرى أثيرت بخصوص التجارب السريرية الحالية للمرحلة الثالثة وهي حقيقة أن الأشخاص الذين هم في حاجة إلى الحماية، مثل كبار السن وذوي الجهاز المناعي الضعيف مثل الأشخاص الذين يخضعون للعلاج الكيميائي لم يتم تحديدهم في التجارب.

هذا يعني أن الاستنتاجات المستخلصة حول فعالية اللقاح قد لا تنطبق بشكل مباشر على الأشخاص المستبعدين من التجارب، ومع ذلك ، فإن اللقاح الذي يمكن أن يقلل من أعراض كوفيد-19  لدى البالغين الأصحاء ضروري، لأنه سيقلل من خطر إصابة الفئات الضعيفة.