غرامة مليون جنيه للمخالفة.. البرلمان يوافق مبدئيا على قانون تنظيم عمليات الدم وتجميع البلازما

وذكر التقرير أن التطور الهائل في العلم الحديث أحدث ثورة علمية كبيرة في شتى مناحي الحياة من طب وعلوم وترتب على هذه الثورة العلمية الكبيرة في مجال الطب ظهور العديد من الوسائل العلاجية الحديثة التي تعتمد مفرداتها على ما يستمد من جسم الانسان من أعضاء ومنتجات والتي تعد البلازما من أهمها؛ لأنها هي قبلة الحياة التي تضخ الأمل في شريان الوطن وضرورة الاستفادة من الخبرات العلمية في هذه المجالات التي تشكل قضايا أمن قومي.

وأكد أن فلسفة القانون ضرورة امتلاك مصر لوسائل التكنولوجيا والقدرات المناسبة لتحقيق الاكتفاء الذاتي وذلك بتوفير أحدث الأجهزة الطبية لمراكز نقل الدم والعمل على نشر ثقافة التبرع الطوعي بالدم عن طريق البرامج الإعلامية التي يتم بثها عبر وسائل الإعلام لتوعية المواطنين في هذا الصدد أيضا، وضرورة تحقيق الاكتفاء الذاتي في مجال منتجات الدم ومكوناتها وبصفة خاصة في مجال جمع البلازما لتصنيع مشتقاتها وتصديرها سواء في حالتها كمادة خام أو في صورة مشتقاتها كمستحضرات حيوية بكافة أنواعها او بعض منها وقد ظهرت أهمية وفاعلية العلاج ببلازما الدم ومشتقاتها لارتفاع نسب الشفاء للمرضى المصابين أثناء جائحة فيروس كورونا كوفيد 19 المستجد والتي اجتاحت العالم بأثره.

وأكدت اللجنة أن القانون حقق المعادلة الصعبة في فتح آفاق مستقبلية للاكتفاء الذاتي كمشروع قومى ثم التصدير للبلازما سواء في حالتها كمادة خام أم في صورة مشتقاتها كمستحضرات حيوية بكافة أنواعها أوبعض منها، ومن حيث ضرورة إعادة تنظيم طرق جمع وتخزين الدم ومركباته وبين تجميع البلازما وتصنيع مشتقاتها وتسفيرها ثم إعادتها في صورة مستحضرات حيوية واستيرادها وتصديرها كمادة خام أو في أي مرحلة من مراحل التصنيع. 

وتضمنت المادة (18) من الدستور "لكل مواطن الحق في الصحة وفي الرعاية الصحية المتكاملة وفقًا لمعايير الجودة، وتكفل الدولة الحفاظ على مرافق الخدمات الصحية العامة التي تقدم خدماتها للشعب ودعمها والعمل علي رفع كفاءتها وانتشارها الجغرافي العادل".

وانطلاقًا من حرص القيادة السياسية بالاهتمام بالمشروع القومى للإكتفاء الذاتى من مشتقات البلازما والإستعانه بالخبرات والتجارب الدولية ذات الصلة مع أهمية الشراكة مع الشركاء الدوليين ذوى الخبرة والتكنولوجيا المتقدمة فى كافة جوانب هذا المجال. 

وتبنى المشروع يعد أمن قومى، حيث بمناظرة الواقع لايوجد في الشرق الأوسط أية مصانع لمشتقات الدم سوى فى دولتي إيران وإسرائيل، لذا فإن من الأهمية تبنى هذا المشروع لتغطية احتياجاتنا من هذه المشتقات حتى تمتلك الدولة أمنها القومى بل وأمن الدول العربية جميعًا، مع ضرورة الاستعانة والإستفادة من التجارب العالمية فى هذا المجال.

المادة الأولى: نظمت نطاق سريانه على كل من عمليات الدم وتجميع البلازما وتصنيع مشتقاتها وتسفيرها بقصد تصنيع مشتقاتها في الخارج ثم إعادتها في صورة مستحضرات حيوية، واستيرادها وتصديرها كمادة خام أو في أي مرحلة من مراحل التصنيع.

المادة الثانية: ألغت القانون رقم 178 لسنة 1960 بتنظيم عمليات جمع وتخزين وتوزيع الدم ومركباته بالإقليم الجنوبى، وإلغاء كل نص يخالف أحكام القانون المرافق.

المادة الثالثة: أمهلت المخاطبين بأحكام القانون المرافق مدة لا تجاوز ثلاثة أشهر من تاريخ العمل به لتوفيق أوضاعهم.

المادة الرابعة: أناطت برئيس مجلس الوزراء إصدار اللائحة التنفيذية لهذا القانون بناء على عرض الوزير المختص بالصحة لتعدد الوزارات والجهات المخاطبة بأحكامه.

المادة الخامسة:  الخاصة بمادة النشر.

ثانيًا: مواد القانون:

-جاء الفصل الأول في مادة واحدة للتعريفات متضمنًا المعنى المقصود بالعبارات الواردة في نص القانون والتي تحتاج إلى إيضاح تحت عنوان "التعريفات".

-تناول الفصل الثانى تحت عنوان تنظيم عمليات الدم في ست مواد.

-جاء الفصل الثالث تحت عنوان تجميع البلازما لتصنيع مشتقاتها وتصديرها متضمنًا سبع مواد، وجاءت جميع هذه المواد بأحكام تحقق الاكتفاء الذاتي للبلاد من البلازما ومشتقاتها مع إتاحة الفرصة لتصديرها كمادة خام لحين تصنيع مشتقاتها محليًا مع شراكة أجنبية ذات خبرة عالمية معترف بها في هذا المجال، ثم تصديرها في صورة مستحضرات حيوية بعد تصنيع مشتقاتها، مع السماح بتسفير البلازما كمادة خام لتصنيع البلازما كمادة خام لتصنيع مشتقاتها في الخارج وإعادتها في صورة مستحضرات حيوية وفقًا لما تحتاجه البلاد، وهو ما جعل التنسيق بين كل من هيئة الدواء المصرية وهيئة الشراء الموحد ضروريًا، وفقًا لاختصاص كل من الهيئتين المنظم بالقانون رقم 151 لسنة 2019.

-تضمن الباب الرابع الأحكام العامة التي تنطبق على عمليات الدم، وتجميع البلازما من أجل تصنيع مشتقاتها وتصديرها، وقد اشتمل على ست مواد.

-نظم الفصل الخامس الجزاءات في ثلاث مواد، تماشيًا مع السياسة الجنائية المعاصرة وتحقيقًا للتوازن بين حماية حقوق جميع الأطراف المخاطبين بهذا القانون، فكان المنهج العقابى المقترح هو البعد عن العقوبات السالبة أو المقيدة لحرية الإنسان والأكتفاء بعقوبة الغرامة والمصادرة والغلق لتحقيق الردع بنوعيه.

مادة (1):

   يقصد في تطبيق أحكام هذا القانون بالعبارات التالية المعنى المبين قرين كل منها:

الوزارة المختصة: الوزارة المختصة بشئون الصحة.

الوزير المختصة: الوزير المختص بشئون الصحة.

عمليات الدم: جمع الدم ومركباته ومشتقاته، أو فحصه أو تخزينه أو توزيعه أو نقله، عدا البلازما لغرض التصنيع.

البلازما: هي إحدى مشتقات الدم، وتشمل البلازما العلاجية والبلازما المجمعة لغرض التصنيع.

مشتقات البلازما: مستحضرات حيوية مشتقة من مكونات بلازما الدم البشري، منها على سبيل المثال الألبومين وعوامل التجلط وغيرها من مشتقات البلازما.

مركز تجميع البلازما: مركز مرخص له بعمليات تبرع، أو تجميع أو تخزين، أو تحليل، أو توزيع البلازما لأغراض التصنيع.

تسفير البلازما: إرسال بلازما الدم بغرض تصنيعها خارج جمهورية مصر العربية وإعادتها في صورة مشتقات بلازما.

المتبرع المنتظم: كل متطوع للتبرع بالبلازما بشكل منتظم طبقًا للقواعد الطبية.

هيئة الشراء الموحد: الهيئة المصرية للشراء الموحد والامداد والتموين الطبي وإدارة التكنولوجيا الطبية.

مادة (2):

لا يجوز القيام بأي من عمليات الدم إلا في مركز متخصص ثابت أو متنقل يُعد لذلك بعد الحصول على ترخيص من الوزارة المختصة، وذلك فيما لم يرد بشأنه نص خاص في قانون أخر.

ولا يُصرف هذا الترخيص إلا للجهات الحكومية وغير الحكومية التي يدخل في اختصاصها القيام بعمليات الدم.

ويجب أن تتوافر في المركز المواصفات والاشتراطات التي يصدر بها قرارًا من الوزير المختص. الفصل الثاني

تنظيم عمليات الدم

مادة (3):

يؤدي طالب الترخيص رسم فحص لا يجاوز عشرين ألف جنيه حال تقديم الطلب، وعند الترخيص يحصل رسم لا يجاوز مائة ألف جنيه، كما يحصل رسم لا يجاوز خمسين ألف جنيه عند تجديد الترخيص، وتحدد اللائحة التنفيذية فئات ذلك الرسم.

ويُعفى من أداء هذه الرسوم الجهات الحكومية.

وتحدد اللائحة التنفيذية بيانات وإجراءات تقديم طلب الترخيص وتجديده، ومواعيد البت فيه والتظلم من القرار الصادر بشأنه.

مادة (4):

على الطبيب المرخص له بإدارة مركز الدم أخذ الكمية من المتبرعين بمعرفته وتحت إشرافه ومسئوليته. وفى كل الأحوال يجب أن يكون التبرع بالدم تطوعًا وبغير مقابل.

مادة (5):

   يُعد بكل مركز دم سجل الكتروني أو ورقي يدون به أسماء المتبرعين اللائقين طبيا الذين يسمح لهم بإعطاء الدم في هذا المركز، ويتعين على هذه المراكز الربط فيما بينها بما يحقق إتاحة الأسماء المقيدة في السجلات الخاصة بها لجميع المراكز.

ويُصدر ببيان طريقة القيد بالسجلات والتحقق من شخص المتبرع وتغيير مركز التبرع قرار من الوزير المختص، وتصرف بطاقة لكل متبرع تحدد اللائحة التنفيذية شروط صرفها وبياناتها.

مادة (6):

يُنشأ بالوزارة المختصة مجلس لمراقبة عمليات الدم، برئاسة الوزير المختص أو من ينيبه، وعضوية كل من:

مدير عام خدمات نقل الدم القومية بالوزارة المختصة .

ممثل عن وزارة الدفاع يرشحه وزير الدفاع.

ممثل عن وزارة الداخلية يرشحه وزير الداخلية.

ممثل عن وزارة التعليم العالي والبحث العلمي يرشحه وزير التعليم العالي والبحث العلمي.

أمين المجلس الأعلى للمستشفيات الجامعية.

ممثل عن هيئة الشراء الموحد يرشحه رئيس الهيئة.

ممثل عن هيئة الدواء المصرية يرشحه رئيس الهيئة.

ممثل عن الهيئة العامة للتأمين الصحي يرشحه رئيس الهيئة.

مدير الإدارة المركزية للمؤسسات العلاجية غير الحكومية والتراخيص الطبية بالوزارة المختصة.

مدير الإدارة العامة لشئون الدم ومشتقاته بالوزارة المختصة.

ممثل عن بنوك دم الهلال الأحمر المصري يرشحه وزير التضامن الاجتماعي.

ممثل عن مراكز الدم الخاصة يختار الوزير المختص.

اثنين من ذوي الخبرة يختارهما رئيس مجلس الوزراء بعد عرض الوزير المختص.

ويصدر رئيس مجلس الوزراء قرارًا بتسمية مجلس مراقبة عمليات الدم.

مادة (7):

   يختص مجلس مراقبة عمليات الدم بما يلي:

1- الإشراف الفني على مراكز الدم، والتفتيش على استيفاء هذه المراكز للاشتراطات والمواصفات المقررة.

2- توحيد أسلوب وطريقة العمل والمواد المستخدمة في مراكز الدم دون تقييد أغراض البحث العلمي.

3- إنشاء قاعدة بيانات مركزية الكترونية مرتبطة بجميع مراكز الدم وهيئة الدواء المصرية وهيئة الشراء الموحد لبيان مقدرا ما تم تجميعه وما تم صرفه والمخزون المتاح لدى جميع المراكز.

4- تقييم البحوث الفنية المتعلقة بالنواحي المتصلة بعمليات الدم، وتقييم أعمال مراكز الدم المرخص بها سنويًا مع عدم الإخلال بحرية البحث العلمي.

5- وضع المواصفات والاشتراطات الواجب توافرها في المراكز المختصة بعمليات الدم.

6- وضع قواعد تحديد وصرف مكافآت المتبرعين وأثمان الدم ومركباته ومشتقاته.

7- مراجعة لوائح عمليات الدم وتطويرها.

8- إعداد اللائحة الداخلية لمجلس مراقبة عمليات الدم ونظام العمل بها ويصدر بهذه اللائحة قرار من الوزير المختص.

مادة (8):

   لا يجوز القيام بتجميع بلازما الدم بغرض تصنيع مشتقاتها إلا عن طريق مركز مرخص له، مع الاسترشاد بالمعايير الدولية المعمول بها.

ولا يجوز القيام بتصنيع مشتقات بلازما الدم إلا عن طريق مصنع مرخص له، مع الاسترشاد بالمعايير الدولية المعمول بها. الفصل الثالث

تجميع البلازما لتصنيع مشتقاتها وتصديرها

مادة (9):

   يصدر بترخيص تشغيل مركز تجميع البلازما، وتجديده قرارًا من هيئة الدواء المصرية ومع مراعاة أحكام قانون الهيئة العامة للتنمية الصناعية الصادر بالقانون رقم 95 لسنة 2018، يصدر بترخيص تشغيل المصنع، وتجديده قرارا من هيئة الدواء المصرية بعد التنسيق مع هيئة الشراء الموحد.

ويؤدي طالب الترخيص رسم فحص لا يجاوز أربعين ألف جنيه حال تقديم الطلب، وعند الترخيص يحصل رسم لا يجاوز مائتي ألف جنيه، كما يحصل رسم لا يجاوز مائة ألف جنيه عند تجديد الترخيص.

وتحدد اللائحة التنفيذية فئات ذلك الرسم ومواصفات واشتراطات الترخيص، وبيانات وإجراءات تقديم طلب الترخيص ومدته وتجديده، ومواعيد البت فيه والتظلم من القرار الصادر بشأنه.

يصدر بترخيص تشغيل مركز تجميع البلازما، وتجديده قرارًا من هيئة الدواء المصرية، كما يصدر بترخيص التشغيل الفنى للمصنع، وتجديده قرارا من هيئة الدواء المصرية بعد التنسيق مع هيئة الشراء الموحد.

مادة (10):

يحظر الحصول على بلازما الدم إلا من متبرع لائق طبيا.

وتحدد اللائحة التنفيذية شروط التبرع وعدد مراته، وفقا للحالة الصحية والعمرية للمتبرعين والشروط والأوضاع التي يصير فيها المتبرع منتظمًا.

يحظر الحصول على بلازما الدم إلا من متبرع لائق طبيا.

وتحدد اللائحة التنفيذية شروط التبرع وعدد مراته وفقًا للمعايير المتعارف عليها دوليًا، ووفقا للحالة الصحية والعمرية للمتبرعين والشروط والأوضاع التي يصير فيها المتبرع منتظمًا.

مادة (11):

  يلتزم مركز تجميع بلازما الدم أن يمنح المتبرع عوضًا يتناسب مع نفقات الانتقال ومقابل التغذية وأي نفقات أخرى يتحملها المتبرع في سبيل تبرعه، وتحدد اللائحة التنفيذية قواعد احتساب العوض.

يلتزم مركز تجميع بلازما الدم أن يمنح المتبرع عوضًا يتناسب مع نفقات الانتقال ومقابل التغذية وساعات العمل وأي نفقات أخرى يتحملها المتبرع في سبيل تبرعه، وتحدد اللائحة التنفيذية قواعد احتساب العوض.

مادة (12):

لمركز تجميع بلازما الدم التصرف فيما يجمعه منها إلى أي من المصانع الخاضعة لأحكام هذا القانون، وتسفيرها، وتصديرها، وفقًا للضوابط التي تضعها هيئة الدواء المصرية بالتنسيق مع هيئة الشراء الموحد.

مادة (13):

   للمصنع الخاضع لأحكام هذا القانون التصرف في مشتقات البلازما، وذلك عن طريق البيع أو التصدير.

وله استيراد بلازما الدم او تصديرها في أي من مراحل التصنيع قبل صيرورتها منتجًا نهائيًا.

وذلك كله وفقًا للأحكام والقواعد والإجراءات التي يصدر بها قرار من هيئة الدواء المصرية بعد التنسيق مع هيئة الشراء الموحد بعد تحقيق الاكتفاء الذاتي من مشتقات البلازما.

مادة (14):

   يكون مركز تجميع بلازما الدم مسئولا عن الأضرار التي تلحق بالمتبرع أثناء عملية التبرع أو بسببها.

مادة (15):

 لايكون استبعاد المتبرع إلا لأسباب طبية، وذلك بعد إجراء الفحوصات والتحاليل الطبية.

مادة (16):

تلتزم كافة الجهات العاملة في مجال عمليات الدم وتجميع البلازما بسرية بيانات المتبرع والمتبرع إليه وعدم الإفصاح عنها إلا بموجب أمر على عريضة يصدر من قاضي الأمور الوقتية بالمحكمة الابتدائية التابع لها تلك الجهات، أو بقرار من جهة التحقيق المختصة.

مادة (17):

يجب على كافة المراكز المعنية بتجميع الدم والبلازما إجراء الفحوصات الطبية اللازمة التي تحددها اللائحة التنفيذية قبل استخدام الدم ومكوناته والبلازما ومشتقاتها، فيما عدا ما تتطلبه أغراض البحث العلمي.

مادة (18):

يحظر ألأفراج الصحي عن أي وحدات دم أو مكوناته أو البلازما أو مشتقاتها المستوردة، أو المهداة إلا بعد التأكد من خلوها من كافة الامراض والفيروسات المعدية التي يصدر بتحديدها قرار من الوزير المختص أو رئيس هيئة الدواء المصرية، بحسب الأحوال وذلك بتحليل عينات من جميع التشغيلات الواردة بالرسائل واصدرا شهادة رسمية معتمدة تفيد خلوها من هذه الأمراض والفيروسات، وفقا للضوابط والقواعد الأخرى التي تحددها اللائحة التنفيذية في هذا الشأن.

مادة (19):

يُصرف الدم أو مكوناته والبلازما بغرض علاجي بالمجان لمرضى أقسام العلاج المجاني بجميع المستشفيات التابعة للدولة، وفقا للضوابط التي يصدر بها قرار من الوزير المختص.

مادة (20):

يصدر وزير العدل، بالاتفاق مع كل من الوزراء المعنيين ورئيس مجلس إدارة هيئة الدواء المصرية كلًا فيما يخصه، قرارًا بمنح صفة الضبطية القضائية للموظفين الذين يتولون الإشراف والرقابة والتفتيش على المنشآت الخاضعة لأحكام هذا القانون.

مادة (21):

مع عدم الإخلال بأية عقوبة أشد، يعاقب بغرامة لا تقل عن مائة ألف جنيه ولا تجاوز مليون جنيه كل من ارتكب أي من الأفعال الآتية:

1. أدار مركز تجميع الدم بدون ترخيص بالمخالفة لأحكام هذا القانون ولائحته التنفيذية.

2. أدار مركز تجميع بلازما الدم أو مصنع لتصنيع مشتقاتها بدون ترخيص بالمخالفة لأحكام هذا القانون ولائحته التنفيذية.

3. صر، أو أستورد بلازما الدم بالمخالفة لأحكام هذا القانون والقرارات الصادرة تنفيذ له أو شرع في ذلك.

4. كل من حصل على دم أو بلازما من متبرع غير لائق طبيًا بالمخالفة لأحكام هذا القانون ولائحته التنفيذية.

5. كل من خالف حكم المادتين (15، 16) من هذا القانون.

ومع عدم الإخلال بحقوق الغير حسن النية، للمحكمة فضلا عن العقوبة المنصوص عليها في الفقرة السابقة مصادرة الأجهزة والا>وات والمهمات موضوع المخالفة، وغلق المركز أو المصنع.

وتضاعف الغرامة في حالة العود.

مادة (22):

يعاقب المسئول عن الإدارة الفعلية للشخص الاعتباري بذات العقوبات عن الأفعال التي ترتكب بالمخالفة لأحكام هذا القانون متى ثبت علمه بها وكان إخلاله بواجبات الإدارة قد سهل وقوع الجريمة.

ويكون الشخص الاعتباري مسئولا بالتضامن عن الوفاء بما يحكم به من عقوبات مالية وتعويضات، إذا كانت المخالفة قد ارتكبت من أحد العاملين به باسم ولصالح الشخص الاعتباري.

مادة (23):

للجهة المختصة بإصدار الترخيص غلق المركز أو المصنع إداريًا إذا أدير بدون ترخيص أو بدون إشراف طبيب بشري على المركز أو دون مراعاة المواصفات والاشتراطات التي تحددها اللائحة التنفيذية.

وتحدد اللائحة التنفيذية مدة الغلق، وإجراءاته، وأحوال إلغاء قرار الترخيص ومواعيد التظلم منه والبت فيه.