ننشر مشروع قانون التجارب السريرية في شكله النهائي.. مستندات

حصل «صدى البلد» على صور ضوئية من المذكرة الإيضاحية لمشروع قانون التجارب السريرية والإكلينيكية، المعروض على مجلس النواب.

وتضمن القانون 12 "فصلا" مقسمة إلى 35 مادة تنظم عمله، وتعريف التجارب السريرية، وكذلك العقوبات المقررة حال الإخلال بمواد القانون.

ويشمل الفصل الأول التعريفات، والفصل الثاني أحكام عامة، والفصل الثالث المجلس الأعلى لأخلاقيات البحوث الطبية، والفصل الرابع اللجان المؤسسية لأخلاقيات البحوث الطبية والإكلينيكية والهيئات الحكومية والرقابية، والفصل الخامس مراحل الأبحاث الطبية والإكلينيكية وحالات استخدام الغفل " البلاسيبو"، والفصل السادس "حقوق المبحوثين"، والفصل السابع "الشروط والإجراءات والالتزامات الملقاة على الباحث الرئيسي، والفصل الثامن التزمات راعي البحث الطبي، والفصل التاسع التعليق والإنهاء المبكر للأبحاث الطبية، والفصل العاشر "أحكام استخدام العينات البشرية الخاصة بالبحوث الطبية، والفصل الحادي عشر اشتراطات الجهات البحثية، والفصل الثاني عشر المسئولية والعقوبات.

وأكدت "المادة الأولى" من القانون «أن يعمل بنص القانون على التجارب السريرية الإكلينيكية، التي تجرى على الإنسان بالمراكز البحثية داخل جمهورية مصر العربية».

- تنظيم العلاقة بين الباحث والمؤسسة التي سيتم إجراء البحث معها.

- ضمان للأبحاث التي تجري في مصر مع حماية المواطن.

- إنشاء مجلس أعلى لأخلاقيات البحوث الطبية أسوة بدول العالم.

- سقف زمني يصل إلى 120 يوما للحصول على موافقة الدولة بإجراء البحث.

- إبرام بروتوكول موثق بين جميع أطراف المشروع البحثي قبل البدء فيه وتتم مراجعته والموافقة عليه من قبل اللجان المؤسسية.

- إنشاء لجنة تسجل في وزارة الصحة داخل كل منشأة بحثية تسمى "اللجنة المؤسسية لأخلاقيات البحث العلمي"، والتي ستختص برعاية حقوق وأمان ومصلحة المبحوثين "الذي سيجرى عليهم البحث".

- إجراء البحوث الطبية الإكلينيكية على المبحوثين في مصر بداية من المرحلة الثالثة بعد التأكد من سلامة إجراء المرحلتين الأولى والثانية في بلد المنشأ، وذلك حفاظًا على سلامة المبحوثين.

- الحفاظ على حقوق المبحوثين وبياناتهم الطبية وعدم إجراء أي دراسات أو أبحاث عليهم إلا بعد الحصول على موافقتهم.

- وضع شروط وإجراءات والتزامات على الباحث الذي سيجري الأبحاث، ومنها أن يكون حسن السمعة وأن يكون مؤهلا لإجراء أبحاث علمية.

- الالتزام بالقوانين واللوائح المصرية ذات الصلة وأن يطبق مبادئ الممارسة الطبية الجيدة والمعايير المحلية والعالمية المتفق عليها في هذا الشأن.

- ألزم القانون راعي البحث "الذي سيمول البحث" بالإبلاغ الفوري للمبحوثين المشاركين في البحث الطبي بأي تعديلات تجرى عليه، وبأي نتائج يمكن أن تؤثر بالسلب على سلامتهم وبالآثار الجانبية الخطيرة غير المتوقعة للبحث الطبي.

- الالتزام بإبرام عقد تأمين طبي لهم طيلة البحث الطبي مع إضافة عام آخر في هذا القانون كإجراء احترازي، فضلًا عن تقديم العلاج اللازم لهم في حالة الإصابة ذات الصلة بالبحث الطبي، بالإضافة إلى استكمال العلاج لمن تثبت حاجته لذلك منهم حتى بعد انتهاء التجربة.

- تضمن القانون الحفاظ على الملكية للعينات المصرية التي يتم تجميعها أثناء فترة البحث الطبي وبعدها بموجب مقتضيات الحفاظ على الأمن القومي المصري.

-تنص المادة 25 من هذا القانون على عدم تخزين أو خروج أي عينات أو المواد الفائضة منها خارج البلاد، لغرض استخدامها في بحوث مستقبلية أو إجراء أي تعديلات عليها دون الرجوع إلى الدولة، وبموافقة من المجلس الأعلى لأخلاقيات البحوث الطبية.

- تتم تلك الأبحاث الطبية في مؤسسات طبية مسجلة في وزارة الصحة، كما تم استبعاد العيادات الخاصة من إجراء البحوث الطبية بها، مع وضع اشترطات وتجهيزات طبية يجب أن تتوفر في المنشأة التي سيتم إجراء البحوث بها، مع وجود فريق طبي على كفاءة وشفافية وخبرة عالية.

- عقوبات رادعة تصل إلى السجن المشدد وغرامة تبدأ من 10 آلاف جنيه وتصل حتى مليون جنيه، لمن تسول له نفسه الاستهانة بالمبحوثين سواء خالف أحكام هذا القانون، أو أحدث بهم عاهة مستديمة أو سبب الوفاة. .