EN
أمراض القلب بالنسبة للأفراد تمثل حياة أو موت ، وهذا يتوقف علي سرعة التدخل والإكتشاف المبكر ، ومدي استجابة الحالات للعلاج او التداخلات الطبية العاجلة .
وأمراض القلب بالنسبة للأطفلا تعد أكثر إيلاماً لما تسبب من مخاطر صحية كبيرة عليهم في سن مبكرة قد تودي بحياتهم في النهاية حال عدم التدخل مبكراً أو بأسلوب علمي مناسب .
وفي أمل جديد للأطفال المصابين بأمراض القلب ، قررت منظمة الغذاء والدواء الأمريكية « F.D.A » إجازة أول جهاز صمام قلب مصمم للنمو مع الأطفال
صمام رئوي جراحي للمرضى الصغار
ويعد صمام القلب صماماً قابل التكيف من Autus، وهو صمام رئوي جراحي للمرضى الصغار الذين يعانون من مرض صمام رئوي متلازمة، يمكن توسيع نطاقه بعد الجراحة لتناسب النمو. قد يعني التكيف في الصمام عدد أقل عمليات جراحية متكررة للأطفال مع تقدمهم في السن.
تفاصيل صمام أوتوس القابل لتعديل الحجم
وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية اليوم على صمام أوتوس القابل لتعديل الحجم، وهو صمام قلبي رئوي يُزرع جراحيًا للأطفال المصابين بأمراض القلب الخلقية. قد يُقلل هذا الجهاز المبتكر من الحاجة إلى عمليات القلب المفتوح المتكررة لدى الأطفال المصابين بعيوب خلقية في القلب، مما يعكس التزام إدارة ترامب بتوفير التقنيات الطبية الرائدة في السوق بأسرع وقت ممكن وبأمان تام.
صمام أوتوس القابل للتعديل الحجمي هو أول صمام قلب مصمم ليتم توسيعه بعد الجراحة لمواكبة نمو الطفل، وهو أول صمام معتمد في الولايات المتحدة يستخدم مادة بوليمرية بدلاً من الأنسجة المشتقة من الحيوانات لألواحه الداخلية (تسمى الوريقات).
"لفترة طويلة جداً، كان لدى الأطفال المصابين بعيوب خلقية في القلب والذين يحتاجون إلى استبدال الصمام الرئوي خيارات جراحية محدودة للغاية، وقد تطلبت هذه الخيارات تاريخياً إجراء عمليات جراحية متعددة في القلب المفتوح مع نمو الأطفال"، هذا ما قاله القائم بأعمال مفوض إدارة الغذاء والدواء كايل ديامانتاس، الحاصل على درجة الدكتوراه في القانون. "إن الموافقة التاريخية اليوم هي نقطة تحول تاريخية وتعكس التزام إدارة ترامب وإدارة الغذاء والدواء بالمساعدة في توفير أجهزة مبتكرة تغير حياة المرضى الذين هم في أمس الحاجة إليها".
تُعدّ عيوب القلب الخلقية من أكثر أنواع العيوب الخلقية شيوعًا في الولايات المتحدة، إذ تُصيب طفلًا واحدًا من بين كل 100 مولود. ومن بين هذه الحالات تشوهات الصمام الرئوي، بما في ذلك تضيّق الصمام الرئوي، وانسداد الصمام الرئوي، حيث لا يتكوّن الصمام بشكل طبيعي، وكلاهما يُعيق تدفق الدم من القلب إلى الرئتين. ووفقًا لمراكز السيطرة على الأمراض والوقاية منها ، يُصيب انسداد الصمام الرئوي وتضيّقه معًا حوالي 4200 طفل في الولايات المتحدة سنويًا.
رغم أن العلاج قد يُحسّن تدفق الدم ويساعد في إصلاح هذه العيوب الخلقية، إلا أن بعض الأطفال قد يُعانون من ارتجاع رئوي كبير، أو تسرب الدم عائدًا عبر الصمام الرئوي. مع مرور الوقت، قد يُضعف هذا الارتجاع البطين الأيمن أو يُضخّمه، مما يستدعي استبدال الصمام الرئوي مع نمو الطفل.
قالت الدكتورة ميشيل تارفير ، مديرة مركز الأجهزة والصحة الإشعاعية التابع لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية: "بالنسبة للأطفال المولودين بأمراض القلب الخلقية، لطالما كان توقيت استبدال الصمام قرارًا صعبًا؛ فالتأخير يُعرّض الطفل للخطر، بينما التدخل المبكر قد يُعرّضه لعمليات جراحية متعددة في القلب المفتوح مع نموه" . وأضافت: "يُتيح صمام أوتوس القابل لتعديل الحجم للأطباء خيار تقليل عدد مرات دخول غرفة العمليات بشكل كبير، مما قد يُحسّن جودة حياة هؤلاء الأطفال وعائلاتهم".
يمكن زرع صمام أوتوس القابل لتعديل الحجم في البداية بحجم صغير يصل إلى حوالي 13 مليمترًا في القطر - وهو الحجم المناسب لطفل صغير أو طفل في سن ما قبل المدرسة - ثم يتم توسيعه لاحقًا باستخدام أنبوب قابل للنفخ صغير (قسطرة بالونية) مع نمو الطفل، ليصل في النهاية إلى 22 مليمترًا، وهو ما يعادل حجم صمام الرئة لدى البالغين.
بالإضافة إلى ذلك، يستخدم صمام أوتوس القابل لتعديل الحجم مادة بوليمرية في صناعة وريقاته - وهي الأجزاء الداخلية للصمام التي تُفتح وتُغلق للتحكم في تدفق الدم. تستخدم الصمامات التقليدية أنسجة مشتقة من الحيوانات، والتي تميل إلى التصلب والتلف بسرعة أكبر لدى الأطفال، مما يستدعي في كثير من الأحيان إجراء جراحة متكررة في وقت مبكر. تشير بيانات المتابعة لمدة عام إلى أن وريقات صمام أوتوس الاصطناعية تحافظ على جودتها مع مرور الوقت. هذه هي المرة الأولى التي تُوافق فيها إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على صمام يستخدم مادة بوليمرية في وريقاته لأي غرض علاجي.
استندت موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية إلى بيانات دراسة سريرية شملت 62 مريضًا من الأطفال في 12 مركزًا طبيًا في الولايات المتحدة. خلال متابعة المرضى بعد ستة أشهر، أظهر أول 60 مريضًا أداءً ديناميكيًا دمويًا مقبولًا، أي أن تدفق الدم عبر الجانب الأيمن من القلب كان ضمن الحدود المقبولة، ولم يكن هناك سوى تسرب طفيف عبر الصمام. خضع جميع المرضى في الدراسة لعملية جراحية ناجحة، دون أي وفيات أو جلطات دموية تتطلب علاجًا إضافيًا أو سكتات دماغية أو مضاعفات أخرى متعلقة بالجلطات. عانى ثلاثة مرضى من كسر في هيكل الصمام، وعانى مريضان من انخفاض في حركة إحدى وريقات الصمام (الضلوع التي تفتح وتغلق)، لكن لم تُسبب أي من هذه الحالات أعراضًا للمرضى. بالإضافة إلى ذلك، بدأ أداء الصمام بالتدهور لدى مريضين بدآ يتجاوزان حجمه الطبيعي. خضع كلا المريضين لعملية توسيع الصمام بنجاح دون إجراء جراحي، إلا أن الخبرة في هذا المجال محدودة. تُجرى حاليًا دراسات طويلة الأمد لفهم هذه المخاطر بشكل أفضل، ولجمع المزيد من البيانات لإثبات أن التوسيع يمكن أن يحافظ على صمام وظيفي، مما قد يؤدي إلى تقليل عدد العمليات الجراحية اللازمة للمرضى.
يُعد صمام أوتوس القابل لتعديل الحجم أول جهاز طبي للأطفال يحصل على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) ضمن برنامجها الاستشاري لدورة حياة المنتج الكاملة (TAP) ، وهو برنامج تطوعي لمطوري الأجهزة الطبية يهدف إلى تسريع تطوير أجهزة طبية عالية الجودة وآمنة وفعالة ومبتكرة لجميع المرضى. وكانت إدارة الغذاء والدواء قد منحت صمام أوتوس القابل لتعديل الحجم سابقًا تصنيف "الجهاز الرائد" ، والذي يهدف إلى تسريع تطوير ومراجعة الأجهزة التي توفر علاجًا أو تشخيصًا أكثر فعالية للأمراض أو الحالات المهددة للحياة أو المسببة للإعاقة الدائمة.
حصل صمام أوتوس القابل لتعديل الحجم على الموافقة عبر مسار الموافقة المسبقة على التسويق، وهو أكثر أنواع طلبات تسويق الأجهزة الطبية صرامةً لدى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية. يُستخدم هذا المسار لبعض أجهزة الفئة الثالثة، التي تُشكل عمومًا أكبر المخاطر. قبل الموافقة على أي جهاز، تُراجع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية الأدلة العلمية، بما في ذلك البيانات غير السريرية والسريرية، لتحديد ما إذا كان هناك ضمان معقول بأن الجهاز آمن وفعال للاستخدام المقصود، وما إذا كانت فوائده تفوق مخاطره المعروفة.
