EN
نص قانون تنظيم البحوث الطبية الإكلينيكية، علي أن تختص هيئة الدواء المصرية ، بالإضافة إلى اختصاصاتها المنصوص عليها فى القانون رقم ١٥١ لسنة ٢٠١٩ ، بممارسة الاختصاصات الآتية :
اختصاصات هيئة الدواء المصرية
١-تقييم نتائج البحوث الطبية ما قبل الإكلينيكية والإكلينيكية .
٢-المراجعة العلمية للمستحضر الدوائى أو البيولوجى ، وذلك قبل البدء فى إجراء البحوث الطبية الإكلينيكية .
٣-تقييم المخطط البحثى والتعديلات التى ترد عليه ، ومراجعة المستندات الخاصة بالمستحضر محل البحث الطبى وذلك بقصد التأكد من تحقيق الممارسة الطبية الجيدة للتصنيع والتداول والحفظ .
٤-التفتيش على الجهات البحثية التى يجرى بها البحث الطبى الإكلينيكى والجهات ذات الصلة ، بغرض التحقق من الممارسة الطبية الجيدة .
ويحصل لصالح هيئة الدواء المصرية مقابل خدمة نظير نشاطاتها المشار إليها بالبنود السابقة بما لا يجاوز الحد الأقصى للرسوم الواردة بالجدول الملحق بالقانون رقم ١٥١ لسنة ٢٠١٩ المشار إليه ، ويصدر بتحديد فئات هذا المقابل قرار من رئيس مجلس الوزراء .
وتحدد اللائحة التنفيذية لهذا القانون الإجراءات التى تكفل قيام هيئة الدواء المصرية بممارسة هذه الاختصاصات ، والتنسيق بينها وبين كل من اللجان المؤسسية المختصة والمجلس الأعلى فى هذا الشأن .
ومن ناحية أخري نص القانون علي أن تشكل داخل كل جهة بحثية بقرار من السلطة المختصة بهذه الجهة لجنة تسمى "اللجنة المؤسسية لمراجعة أخلاقيات البحوث الطبية" ، ويشترط أن تكون هذه اللجنة مسجلة بالمجلس الأعلى .
وتختص هذه اللجنة بما يأتي :
١-رعاية حقوق المبحوثين وأمانهم وصحتهم .
٢-مراجعة المخططات البحثية (البروتوكولات) التى تقدم إليها والتأكد من استيفائها لجميع الأوراق والموافقات والمستندات اللازمة فى هذا الشأن بحسب كل حالة .
٣- إصدار قرار بالموافقة على إجراء البحث الطبى أو تجديده ، وتحديد مدته بما لا يجاوز سنة ، ومتابعته حتى إنهائه أو انتهائه .
٤- مراقبة الباحث الرئيس وراعى البحث ، إن وجد ، لضمان تنفيذ البحث الطبى على الوجه الصحيح ، وتطبيق معايير الممارسة الطبية الجيدة .
على أن تلتزم اللجنة المؤسسية بإخطار المجلس الأعلى بجميع البحوث المقدمة إليها، على أن يشتمل الإخطار على بروتوكول البحث الطبى وجميع الوثائق والبيانات المتعلقة به ، وكذا جميع الإجراءات التى اتخذتها اللجنة فى هذا الشأن .
