في 8 مواد.. قواعد تسجيل المستحضرات الطبية التكميلية| تعرف عليها

نشرت الجريدة الرسمية في عددها الذي حمل رقم ( 203 لعام 2022 ) قرار رئيس هيئة الدواء رقم 572 لعام 2022 ( والخاص بإصدار قواعد  تسجيل المستحضرات الطبية التكميلية .

المادة الأولي من قرار هيئة الدواء 

ونص القرار في مادته الأولى علي التالي  ( يعمل بهذا القرار فى شأن تسجيل المستحضرات الطبية التكميلية . 

المادة الثانية من قرار هيئة الدواء 

وفي مادته الثانية أكد القرار يقصد بالمستحضرات الطبية التكميلية :المستحضرات التي تحتوي علي مادة  أو مجموعة من المواد الفعالة التى يكون لها أثر طبي مكمل وتستخدم بهدف المساعدة  على العلاج أو الوقاية أو استعادة أو تصحيح أو تعديل الوظائف الفسيولوجية .

المادة الثالثة من قرار هيئة الدواء 

 ونصت المادة الثالثة من القرار على مجموعة من القرارات أبرزها : - 

• تسجل المستحضرات الطبية التكميلية بهيئة الدواء المصرية دون غيرها .
• وتكون مدة سريان إخطار تسجيل المستحضرات الطبية التكميلية المحلية عشر سنوات
• ويجوز تسجيل المستحضرات الطبية التكميلية المستوردة - وفقًـا للاعتبارات الفنية ومتطلبات السوق المحلى الذى تقيمه وترصده الهيئة - وتكون مدة سريان إخطار هـا ثـلاث سنوات كمرحلة انتقالية حتى إعادة تسجيلها كمستحضرات طبية تكميلية محلية .

المادة الرابعة من  قرار هيئة الدواء 

ونص القرار في مادته الرابعة علي التالي :يصرح بتداول المستحضرات الطبية التكميلية المسجلة بهيئة الـدواء المـصرية داخل المنشآت الصيدلية دون غيرها . 

المادة الخامسة من قرار هيئة الدواء 

ونصت المادة الخامسة على  التالي :  يلغى إخطار تسجيل المستحضر الطبي التكميلي إذا لم يتوافر بالأسواق بصفة متصلة لمدة ثمانية عشر شهراً ، وذلك بقرار من رئيس الهيئة بناء  على تقريـر فنـي مسبب من الإدارة المركزية للمستحضرات الصيدلية . 

 المادة السادسة من قرار هيئة الدواء 

تمنح المستحضرات غير المسجلة بهيئة الـدواء المـصرية التـى لهـا طبيعـة المستحضرات الطبية التكميلية السابق تسجيلها بأى جهة حكومية أخرى مهلـة زمنية مقدارها ستة أشهر اعتبارا من تاريخ العمل بهذا القرار وذلك لتوفيق أوضاعها والتقدم لتسجيل هذه المستحضرات بهيئة الدواء المصرية وفق القواعد المعمول بها ، ويحظر إنتاجها بمصانع وخطوط الإنتاج المرخصة من هيئ ة ا لدواء المصرية ، وكـذا يحظر تداولها بالمنشآت الصيدلية عقب انتهاء تلك المهلة . 

المادة السابعة من قرار هيئة الدواء 

يصدر نائب رئيس هيئة الدواء المصرية بعد العرض عليه من رؤساء الإدارات المركزية المعنية دليل تنظيمي بآليات وإجراءات تطبيق هذا القرار خلال خمسـة أيـام عمل من تاريخ العمل بهذا القرار . 

المادة الثامنة من قرار هيئة الدواء 

ينشر هذا القرار فى الوقائع المصرية ، ويعمل به من اليوم التالى لتاريخ نشره ، ويلغى كافة ما يخالفه من أحكام .