EN 
كشفت هيئة الأدوية الأوروبية، اليوم الثلاثاء، عن توقعاتها بشأن موعد الموافقة على لقاح شركتي فايزر وبايونتك ولقاح شركة موديرنا، بعد تقدمهم بطلبات للحصول على ترخيص لتسوريق لقاحهما ضد فيروس كورونا في أوروبا.
ووفقا لوكالة "رويترز"، الناطقة بالإنجليزية، قالت هيئة الأدوية الأوروبية إنه إذا تلقى خبراؤها بيانات كافية من شركتي الأدوية فايزر وموديرنا حول اللقاحات المحتملة ضد فيروس كورونا، فإن الوكالة ستكمل مراجعاتها بحلول 29 ديسمبر للقاح فايزر و 12 يناير للقاح موديرنا.
وقدمت الشركتان فايزر الأمريكية وبايونتك الألمانية، أمس الاثنين طلبا لهيئة الأدوية الأوروبية للحصول على موافقة على لقاحهم، والذي يقال أنه فعال بنسبة 95 ٪ ضد فيروس كورونا.
وجاء الطلب كخطوة جديدة في عملية المراجعة المتجددة التي بدأتها الشركات مع الوكالة في 6 أكتوبر.
تقوم لجنة الأدوية الأوروبية حاليًا بتقييم البيانات الأولية حول لقاحات كوفيد-19هذه باستخدام إجراء المراجعة الدورية الخاص بها حتى تتوفر أدلة كافية لدعم طلب ترخيص التسويق الرسمي.
لا يمكن لـ للهيئة الأوروبية الوصول إلى استنتاج بشأن سلامة وفعالية هذه اللقاحات حتى يقدم المطور هذا الدليل ويقوم بتقييمه. ويتضمن هذا الدليل نتائج من التجارب السريرية واسعة النطاق الجارية بالفعل، والتي توفر معلومات حول مدى فعالية اللقاحات في حماية الناس من كوفيد-19.
ويشمل التقييم أيضا جميع البيانات المتاحة حول سلامة اللقاحات التي تظهر من هذه الدراسات، بالإضافة إلى بيانات حول جودتها. وقالت الوكالة إن هذا يتضمن معلومات عن مكونات اللقاحات وطريقة إنتاجها.
تأتي خطوة فايزر في الوقت الذي تسعى فيه أيضًا للحصول على موافقة للاستخدام الطارئ من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية.
كما أعلنت شركة الأدوية العملاقة موديرنا، المنافسة لشركة فايزر، عن نيتها مطالبة المنظمين الأمريكيين والأوروبيين بالسماح بالاستخدام الطارئ للقاح كوفيد-19 الخاص بها في 30 نوفمبر. وقدمت طلبها في الولايات المتحدة وأخر للهيئة الأوروبية بطلب للحصول على موافقة مشروطة.
والإسبوع الماضي، أيدت الوكالة الأوروبية للأدوية (EMA) بيانًا صادر عن التحالف الدولي للسلطات التنظيمية للأدوية (ICMRA) يحث جميع أصحاب المصلحة، بما في ذلك الباحثين في مجال اللقاحات والمحققين والأوساط الأكاديمية والمنظمين وصناعة الأدوية، على مواصلة تجارب لقاح فيروس كورونا.
وفقًا للوكالة ، يمكن أن توفر العملية معلومات إضافية مهمة وأكثر دقة حول السلامة والفعالية على المدى الطويل للقاح ضد كوفيد-19.
