EN 
اعلنت الهيئة العامة للغذاء والدواء، أن أوامر السحب التي تصدر من قِبلها لأي من المستحضرات الصيدلانية تأتي نتيجة خلل ما في الجودة ، مؤكدةً أنها تخضع لمعايير عالمية وإجراءات تختلف وفقًا لدرجة خطورة سبب السحب.
وقالت الغذاء والدواء في بيان لها اليوم: إن السحب قد يكون لتشغيلة واحدة من المستحضر، أو جميع التشغيلات المسوّقة، وقد تُسحب جميع التشغيلات احترازيًا، ويُقصد بالتشغيلة؛ أيّ كمية محدّدة من المستحضر تحمل الرقم ذاته الذي يرمز له بـ (Lot No) أو (Batch No).
وأضافت الهيئة أن مسبّبات إصدار أوامر السحب تختلف وفقًا لدرجة الخطورة، ويحدّد ذلك خلل الجودة، مثل أن يكون سحب المستحضر الصيدلاني نتيجة خلل في المواصفات الفيزيائية، أو خلل في جودة الغلاف الخارجي، أو خطأ في معلومات الدواء على العبوة، أو تلوّث المستحضر، أو قصور في تركيز المادة الفعّالة وغيرها من أسباب السحب.
وتابعت أن الإجراء المُتخذ من قِبل الجهة الرقابية يختلف بناءً على درجة خطورة الخلل المسبّب للسحب، ففي بعض الحالات قد يستدعي التوقف عن استخدامه فورًا، أو استمرار تناول الدواء إلى حين مراجعة الطبيب المختص وتوفير البديل، وذلك وفقًا لمعايير محدّدة تعمل بها الهيئة العامة للغذاء والدواء، وتتماشى مع المعايير المطبّقة عالميًا التي تهدف إلى تحقيق أعلى مستويات الجودة لجميع المستحضرات المتداولة.
وذكرت أن سحب المستحضر أو تشغيلات محدّدة منه لا يعني إلغاء تسجيله؛ إذ يُمكن تداول التشغيلات المصنّعة بعد تاريخ قرار السحب أو التي لا تشمل التشغيلات المحدّدة بزمن، كما أنه في حالات تحدّدها "الهيئة" قد يُصاحب قرار السحب إلغاء تسجيل المنتج أو تعليقه.
وكشفت "الغذاء والدواء" عن وظائفها قائلة : نراقب جودة المستحضرات الصيدلانية المسوّقة من خلال استقبال بلاغات الجودة عن طريق مصادر الإبلاغ المتعددة لديها، كما ننفّذ مشاريع سنوية بهدف التأكّد من سلامة جودة المستحضرات الصيدلانية المسوّقة، إضافة إلى الرصد الدوري لما يصدر من الهيئات والمنظمات العالمية.
وختمت الهيئة بيانها، قائلة: يمكن للممارسين الصحيين والمستهلكين إبلاغ المركز الوطني للتيقظ والسلامة الدوائية عن الأعراض الجانبية عبر مركز الاتصال الموحد (19999)، أو البريد الالكتروني: ([email protected])، أو عن طريق نظام تيقظ الإلكتروني (https://ade.sfda.gov.sa)، أو من خلال تطبيق الأجهزة الذكية "طمني" المتاح على نظامَي التشغيل "IOS" و"أندرويد".
