EN
اتخذت الهيئة العامة للغذاء والدواء السعودية قرارًا مهما بتعليق تسجيل وسحب مستحضر( LORA S Tablet) المسجل بالهيئة برقم (8-968-15) ومستحضر (LORINASE TABLETS) المسجل بالهيئة برقم (250-212-09).
وأفادت الهيئة السعودية في بيان لها بأن مستحضر( LORA S Tablet) يتم تسويقه من قبل شركة الدمام فارما (Dammam Pharma)، كما يتم تسويق مستحضر(LORINASE Tablet) من قبل الشركة السعودية للصناعات الدوائية والمستلزمات الطبية (SPIMACO) ، حيث تم سحب وتعليق تسجيل المستحضرين لعدم تكافئهما حيويًا مع المستحضر المرجعي.
ولفتت الهيئة إلى أن التكافؤ الحيوي عبارة عن دراسات يتم إجراؤها وفق معايير علمية متعارف عليها دوليًا للتحقق من عدم وجود أي اختلافات بين المستحضر الجنيس(المماثل) والمستحضر المبتكر(المرجعي) من حيث الفعالية والامتصاص عند استخدامها بنفس الجرعة.
كما وجهت الهيئة نداء عاجلا للجهات الصحية بضرورة سحب المستحضرين حال توفرهما لديها، كما خاطبت الشركات المسوقة للمستحضرين لسحبهما من جميع الجهات المستفيدة، داعية مستخدميها إلى مراجعة الطبيب المختص لصرف البديل.
وجاء تعميم الهيئة بناءً على قرار لجنة تسجيل شركات ومصانع الأدوية ومنتجاتها بالهيئة رقم (20/1063/sfda/42) والتعميم رقم (21/1063/sfda/42) القاضي بتعليق تسجيل وسحب المستحضرين أعلاه
