EN 
ضوابط إضافة خط إنتاج جديد لمصانع الأدوية .. قانون هيئة الدواء يجيب
حدد قانون إنشاء هيئة الدواء المصرية، والهيئة المصرية، للشراء الموحد والإمداد والتموين الطبي وإدارة التكنولوجيا الطبية، بعد أن صدق الرئيس عبد الفتاح السيسى على القانون وأقره مجلس النواب فى فصله التشريعى الأول، رسوم الترخيص والتكليف مقابل ترخيص المصانع.
وتتولى هيئة الدواء المصرية، دون غيرها، الاختصاصات المقررة لوزارة الصحة والسكان والهيئات العامة والمصالح الحكومية فيما يخص تنظيم تسجيل وتداول ورقابة المستحضرات والمواد الخام التي تدخل في تصنيعها أينما وردت في القوانين ذات الصلة واللوائح والقرارات التنظيمية.
ويأتي القانون، كأحد أبرز التشريعات الحيوية في مجال الدواء والتى من شأنها تطوير المنظومة الصحية وتوفير الدواء بشكل منتظم ومواجهة الممارسات الاحتكارية فى القطاع وتنمية الصناعات الطبية، بالإضافة إلى مواجهة ظاهرة الأدوية المغشوشة.
والمقصود بالمستحضرات الطبية ، أنها كل منتج أو مستحضر يحتوى على أى مادة أو مجموعة من المواد والتى تستخدم بغرض العلاج أو الوقاية أو التشخيص فى الانسان أو الحيوان أو يوصف بأن له اثر طبى أخر أو بهدف استعادة أو تصحيح أو تعديل الوظائف الفسيولوجية من خلال القيام بتأثير فارماكولوجى أو مناعى أو ايضى فى الصحة العامة وذلك طبقا للمرجعيات والمعايير وكذلك أى مستحضرات أو مواد قد تستحدث طبقا لمستجدات العلم و المعايير والمرجعيات العالمية.
ونستعرض فيما يلى رسوم الترخيص والتكليف مقابل ترخيص المصانع:
م نوع الرسوم المقابل بالجنيه المصرى الحد الأقصى للمقابل المقترح
1 رخصة إضافة خط إنتاج جديد 50 ألف جنية 10 آلاف جنية
2 رخصة المكاتب العلمية 150 ألف جنية 50 ألف جنية
3 رخصة مستودع وكيل 50 ألف جنية 40 ألف جنية
4 رخصة مخزن أو شركة توزيع 70 ألف جنية 20 ألف جنية
5 رخصة مركز دراسات التكافؤ الحيوى 200 ألف جنية 40 ألف جنية
وجدير بالذكر أن الرئيس عبد الفتاح السيسى افتتح مدينة الدواء بمنطقة الخانكة بمحافظة القليوبية، مؤكدا أن الهدف من إنشاء مدينة الدواء في مصر هو الخروج بمنتج دوائي موثوق فيه، مع مادة فعالة على أعلى مستوى من الكفاءة بنسبة لا تقل عن ١٠٠٪.
