EN 
منحت إدارة الغذاء والدواء الأميركية شركة Biogen موافقة مبدئية على علاج لمرض الزهايمر لأول مرة منذ عقدين من الزمن بإستخدام الأجسام المضادة، ما يعني أن الشركة ستحتاج إلى إجراء المزيد من الأبحاث قبل إطلاق المنتج في السوق.
علاج جديد لمرض الزهايمر
ووافقت إدراة الغذاء والدواء على دواء “aducanumab - أدوكانوماب” كأول علاج للسبب الرئيسي لمرض الزهايمر على الرغم من الجدل حول نتائج التجارب السريرية المختلطة للعقار، وذلك وفقا لما نقلته وكالة "رويترز" البريطانية.
ويهدف أدوكانوماب إلى إزالة الرواسب اللاصقة من بروتين يسمى أميلويد بيتا من أدمغة المرضى في المراحل المبكرة من مرض الزهايمر من أجل درء أضراره، والتي تشمل فقدان الذاكرة والقدرة على رعاية الذات.
وقالت إدارة الغذاء والدواء إن التجارب السريرية للعلاج، التي ستباع تحت الاسم التجاري "Aduhelm- أدوهلم"، أظهرت انخفاضًا في اللويحات التي من المتوقع أن تؤدي إلى انخفاض في التدهور السريري للمرضى.
وقالت الشركة في بيان إنه على الرغم من أن بيانات Aduhelm معقدة فيما يتعلق بفوائدها السريرية، فقد حددت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) أن هناك دليلًا جوهريًا على أن Aduhelm يقلل من لويحات بيتا أميلويد في الدماغ وأن الانخفاض في هذه اللويحات من المرجح بشكل معقول أن يتنبأ بفوائد مهمة للمرضى.
ولقي عقار "بيوجين" الترحيب من قبل المدافعين عن المرضى وبعض أطباء الأعصاب الذين يتوقون الحصول على خيار فعال للمرضى المصابين بهذا المرض الفتاك، فيما قال أطباء آخرون إن نتائج التجارب السريرية غير متسقة وأن هناك حاجة إلى مزيد من الأدلة.
واعربت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية إن بيوجين يجب أن تجري تجربة سريرية بعد الموافقة للتحقق من الفائدة السريرية للعقار، ويمكن سحبه من الأسواق إن لم يعمل الدواء على النحو المنشود.
أجريت دراسة أدوكانوماب في المرضى الذين يعانون من مرض الزهايمر المبكر والذين ثبتت نتائجهم عن أحد مكونات لويحات الدماغ الأميلويد، وعانى بعض مرضى التجربة من تورم في الدماغ يحتمل أن يكون خطيرًا.
