Fda: حبة ميرك المضادة لكورونا فعالة.. ولا يوصى بها للحوامل

يقول المنظمون الصحيون الفيدراليون إن حبة فيروس كورونا التجريبية من شركة ميرك فعالة ضد الفيروس ، لكنهم سيسعون للحصول على مدخلات من خبراء خارجيين حول مخاطر العيوب الخلقية وغيرها من المشاكل المحتملة أثناء الحمل.

نشرت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية Fda تحليلها للحبوب قبل اجتماع عام الأسبوع المقبل حيث سيضع أكاديميون وخبراء آخرون تقييمًا بشأن سلامتها وفعاليتها، الوكالة غير مطالبة باتباع نصيحة المجموعة.

قال علماء إدارة الغذاء والدواء الأمريكية إن مراجعتهم حددت العديد من المخاطر المحتملة ، بما في ذلك السمية المحتملة لتطور الأجنة والعيوب الخلقية التي تم تحديدها في دراسات حبوب منع الحمل على الحيوانات.

بالنظر إلى هذه المخاطر ، ستسأل إدارة الغذاء والدواء مستشاريها يوم الثلاثاء المقبل عما إذا كان لا ينبغي أبدًا إعطاء الدواء أثناء الحمل أو ما إذا كان يمكن إتاحته في حالات معينة.

في ظل هذا السيناريو ، قالت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية إن الدواء سيحمل تحذيرات بشأن المخاطر أثناء الحمل ، لكن الأطباء سيظل لديهم خيار وصفه في حالات معينة حيث يمكن أن تفوق فوائده مخاطره على المرضى.

وبالنظر إلى مخاوف السلامة ، قالت إدارة الغذاء والدواء إن شركة ميرك وافقت على عدم استخدام العقار في الأطفال.

كانت الآثار الجانبية الأخرى خفيفة ونادرة ، حيث يعاني حوالي 2 في المائة من المرضى من الإسهال.

لاحظ المنظمون أيضًا أن شركة ميرك جمعت بيانات أمان أقل بكثير بشكل عام عن دوائها مما تم جمعه لعلاجات فيروس كورونا الأخرى.

وخلص مراجعو إدارة الغذاء والدواء إلى أنه "بينما كانت قاعدة بيانات السلامة السريرية صغيرة ، لم يتم تحديد مخاوف تتعلق بالسلامة".

بالإضافة إلى ذلك ، أشارت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية إلى مخاوف من أن عقار ميرك أدى إلى تغييرات طفيفة في بروتين سبايك المميز لفيروس كورونا ، والذي يستخدمه لاختراق الخلايا البشرية. من الناحية النظرية ، حذرت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية من أن هذه التغييرات يمكن أن تؤدي إلى متغيرات جديدة خطيرة.

ستطلب إدارة الغذاء والدواء من مستشاريها المستقلين مناقشة كل هذه القضايا ثم التصويت على ما إذا كانت الفوائد الإجمالية للعقار تفوق مخاطره.

تتطلب جميع أدوية فيروس كورونا المصرح بها حاليًا من قِبل إدارة الغذاء والدواء حقنة أو حقنة وريدية ولا يمكن إعطاؤها إلا من قبل المتخصصين الصحيين، إذا تم الترخيص  فسيكون عقار ميرك هو أول دواء يمكن للمرضى الأمريكيين تناوله في المنزل لتخفيف الأعراض وتسريع الشفاء. تم ترخيصه بالفعل للاستخدام في حالات الطوارئ في المملكة المتحدة.

يمثل الاجتماع المرة الأولى التي يراجع فيها المنظمون علنًا عقارًا جديدًا لـ فيروس كورونا، مما يعكس الاهتمام والتدقيق المكثف لحبوب منع الحمل التي يمكن أن يستخدمها قريبًا ملايين الأمريكيين.

ثبت أن العقار مولنوبيرافير molnupiravir يقلل بشكل كبير من معدل دخول المستشفى والوفيات بين الأشخاص المصابين بعدوى فيروس كورونا الخفيفة إلى المتوسطة.

يستخدم عقار ميرك نهجًا جديدًا لمحاربة كوفيد: فهو يُدخل طفرات صغيرة في الشفرة الجينية لفيروس كورونا لمنع الفيروس من التكاثر.

لكن هذا التأثير الجيني أثار مخاوف من أنه في حالات نادرة يمكن أن يتسبب الدواء في تشوهات خلقية أو حتى تحفيز سلالات أكثر ضراوة من الفيروس.

تم استبعاد النساء الحوامل من دراسة شركة ميرك ، وتم توجيه كل من النساء والرجال في الدراسة لاستخدام وسائل منع الحمل أو الامتناع عن ممارسة الجنس.

من جانبها ، تقول ميرك إن نتائج دراستين للشركة على القوارض تظهر أن العقار لا يسبب طفرات أو ضررًا للحمض النووي عند الجرعات المدروسة.

أكد مراجعو إدارة الغذاء والدواء الأمريكية أيضًا النتائج المؤقتة التي تم الإبلاغ عنها سابقًا من شركة ميرك بأن حبوب منع الحمل خفضت معدل الاستشفاء والوفاة بنحو النصف بين المرضى الذين يعانون من أعراض مبكرة لـ Covid والذين واجهوا مخاطر متزايدة بسبب مشاكل صحية.

ومع ذلك ، أعلنت شركة Merck صباح الجمعة عن نتائج محدثة من نفس الدراسة التي أظهرت فائدة أقل من الدواء. وقالت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية إنها لا تزال تراجع البيانات المحدثة وستقدم تقييمًا جديدًا لفعالية الدواء يوم الثلاثاء المقبل.

من بين أكثر من 1400 بالغ في دراسة الشركة ، قلل مولنوبيرافير من مخاطر الاستشفاء والوفاة مجتمعة بنسبة 30 في المائة ، أي أقل من 50 في المائة المبلغ عنها في البداية بناءً على نتائج غير كاملة.

ما يقرب من 7 في المائة من المرضى الذين تلقوا عقار ميرك في غضون خمسة أيام من ظهور أعراض كوفيد انتهى بهم الأمر في المستشفى وتوفي واحد، وذلك مقارنة بنسبة 10 في المائة من المرضى في المستشفى الذين تناولوا الدواء الوهمي وتسع حالات وفاة.

لم تدرس شركة Merck عقارها على الأشخاص الذين تم تطعيمهم ضد Covid. لكن إدارة الغذاء والدواء ستطلب من المستشارين التوصية بالمرضى الذين قد يستفيدون أكثر من الدواء ، بناءً على حالة التطعيم والمشاكل الصحية الأساسية.

بينما من المرجح أن يكون عقار ميرك هو الدواء الأول لفيروس كورونا في الولايات المتحدة ، فمن المتوقع أن يتبعه المزيد.

قدمت شركة الأدوية المنافسة Pfizer مضادات الفيروسات الخاصة بها لمراجعة إدارة الأغذية والعقاقير بعد أن أظهرت نتائج الدراسة الأولية أنها خفضت المعدل المشترك للعلاج في المستشفى والوفاة بنحو 90 في المائة.

عقار فايزر هو جزء من عائلة من الحبوب المضادة للفيروسات تعود إلى عقود من الزمن والمعروفة باسم مثبطات الأنزيم البروتيني ، والتي أحدثت ثورة في علاج فيروس نقص المناعة البشرية والتهاب الكبد سي، تعمل هذه الأدوية بشكل مختلف عن حبوب منع الحمل من شركة ميرك ولم يتم ربطها بنوع المخاوف المتعلقة بالطفرات التي أثيرت مع عقار ميرك.
 

المصدر:nbcnews.