EN
نشرت هيئة الدواء المصرية ، مجموعة من الإرشادات الهامة للراغبين في استيراد الأجهزة الطبية من الخارج والتي جاءت كالتالي :-
الارشادات Checklistالخاصة باستيراد الأجهزة
1- طلب رسمي للحصول على الموافقة الاستيرادية موقع ومختوم من المدير المسئول بالشركة المستوردة
2- صورة من تفويض الشركة المستوردة للشخص المسئول عن التعامل مع إدارة الموافقات الاستيرادية موقع ومختوم من المدير المسئول للشركة مع التصديق البنكي عن التوقيع. (الأصل للاطلاع).
و بطاقة المفوض ( صوره )
4- صور من الفاتورة المبدئية.
6- صورة ترخيص قيد سجل مستوردي المستلزمات الطبية:
-مضاف اليه رخصة مركز الصيانة سارية التاريخ (في حالة استيراد أجهزة ومستلزماتها وقطع غيارها)
-مضاف اليه الشركة الموردة أو الشركة المصنعة بناء على خطاب العلاقة (الأصل للاطلاع).
7-صورة س14 للوكلاء (الأصل للاطلاع).
8-صورةعقد التوزيع أو الوكالة مع الشركة الموردة ساري التاريخ موثق من غرفة تجارية والسفارة المصرية (الأصل الموثق للاطلاع).
9- صورة العلاقة بين الشركة المصنعة والشركة الموردة (في حالة أنهما ليس نفس الشركة) يتضمن أحقية الشركة الموردة في توريد المستلزمات الواردة إلى مصر والشرق الأوسط صادرة من المصنع الاجنبي موثق من غرفة تجارية والسفارة المصرية. (الأصل الموثق للاطلاع)
10-فى حالة المستشفيات:
يتم احضار رخصة المستشفى من العلاج الحر و السجل التجاري
11-فى حالة المناقصات :
يتم احضار عقد المناقصة و تفويض الوكيل
12-وقف التصنيع مطلوب خطاب الاجنبى و تعهد من المصرى و اوامر التوريد و كتالوج (الاصل للاطلاع)
13- صورة من ايصال الدفع مختوم بأختام الهيئة و مكتوب علية رقم الفاتورة
ثانيا: المستندات الخاصة بالأجهزة ومشتملاتها
1-الكتالوج او الـ manual الخاص بالشركة المصنعة موضحا الجهاز وقطع الغيار والاكسسوارات
2-- شهادات الجودة الخاصه بالاجهزه الطبية و قطع غيارها غير المعقمة :
CLASS I
شهادة Declaration of Conformity مذكور بهاMedical device directive والتصنيف ومذكور بها الاكواد او الموديلات الواردة (الاصل للاطلاع)
أو شهادة التداول الحر (Free Sale certificate) من بلد المنشأ مذكور بها Medical device directive مذكور بها الاكواد او الموديلات الواردة (الاصل للاطلاع او رد online)
او شهادة establishment license الكنديه
CLASS IIA , IIM
1- شهادة Declaration of Conformity مذكور بها مذكور بهاMedical device directive والتصنيف. (الاصل للاطلاع)
2- شهادة التداول الحر (Free Sale certificate) من بلد المنشأ أصل موثق مذكور بها Medical device directive (الاصل للاطلاع او رد online)
+ شهادة ال CE صادرة من معمل أوروبي معتمد ( الاصل الموثق للاطلاع او مراسله او رد online
او شهادة CFG صادرة من US FDA ( الاصل للاطلاع او رد online
او شهادات كندا certificate for export & MD active license(الاصل للاطلاع او مراسله او رد online)
3- تقديم ما يفيد التقدم لاستخراج بطاقة قيد listing للأجهزة الواردة او التابع لها قطع الغيار او الاكسسوارات الواردة في الفاتورة
4- شهادة ISO13485:2016 سارية التاريخ موثقة من السفارة والغرفة التجاريه (الاصل للاطلاع او مراسله او رد online)
5-تقديم ما يفيد التقدم للتسجيل او الحصول على موعد للتقدم للتسجيل.(فى حالة المستهلكات الغير معقمة)
Class IIb / III من دوله مرجعيه
1- شهادة Declaration of Conformity مذكور بها مذكور بهاMedical device directive والتصنيف (الاصل للاطلاع)
2- شهادة التداول الحر (Free Sale certificate من بلد مرجعي مذكور بها Medical device directive (الاصل للاطلاع او رد online)
+ شهادة ال CE صادرة من معمل أوروبي ( الاصل للاطلاع او مراسله او رد online
او شهادات كندا certificate for export & MD active license (الاصل للاطلاع او مراسله او رد online)
او شهادة CFG صادرة من US FDA (أصل موثق او رد online).
3- تقديم ما يفيد التقدم بطلب موعد لتقديم طلب بطاقة قيد listing للأجهزة الواردة او التابع لها قطع الغيار او الاكسسوارات الواردة في الفاتورة
4- شهادة ISO13485:2016 سارية التاريخ موثقة من السفارة والغرفة التجارية (الاصل للاطلاع او مراسله او رد online).
5- تقديم ما يفيد التقدم للتسجيل او الحصول على موعد للتقدم للتسجيل.(فى حالة المستهلكات الغير معقمة)
Class IIB / III اجهزه و قطع غيارها و اكسسواراتها من دوله غير مرجعيه
1- شهادة Declaration of Conformity مذكور بها مذكور بهاMedical device directive والتصنيف (الاصل للاطلاع)
2- شهادة التداول الحر (Free Sale certificate) مذكور بها Medical device directive
+ شهادة ال CE صادرة من معمل أوروبي (الاصل للاطلاع او مراسله او رد online)
شهادات كندا certificate for export & MD active license (الاصل للاطلاع او مراسله او رد online)
او شهادة CFG صادرة من US FDA (أصل موثقاو رد online).
3- تقديم ما يفيد التقدم بطلب موعد لتقديم طلب بطاقة قيد listing للأجهزة الواردة او التابع لها قطع الغيار او الاكسسوارات الواردة في الفاتورة .
4- موافقة اللجنة العلمية المتخصصة على الاجهزة واكسسواراتها. (يرفق القرار الصادر من اللجنة العلمية المتخصصة)
5-شهادة ISO13485:2016 سارية التاريخ موثقة من السفارة والغرفة التجاريه (الاصل للاطلاع او مراسله او رد online)
6 تقديم ما يفيد التقدم للتسجيل او الحصول على موعد للتقدم للتسجيل.(فى حالة المستهلكات الغير معقمة)
Sterile accessories الاكسسوارات المعقمة للأجهزة الطبية
- شهادة Declaration of Conformity مذكور بها مذكور بهاMedical device directive 93/42 EEC والتصنيف. (الاصل للاطلاع)
2- شهادة التداول الحر (Free Sale certificate) من بلد مرجعي مذكور بها Medical device directive 93/42/EEC (الاصل للاطلاع
3- + شهادة ال CE صادرة من معمل أوروبي معتمد (الاصل للاطلاع او مراسله او رد online)
او شهادة CFG صادرة من US FDA (أصل موثق).
شهادات كندا certificate for export & MD active license (الاصل للاطلاع او مراسله او رد online)
شهادة ISO13485:2016 سارية التاريخ موثقة من السفارة والغرفة التجارية (الاصل للاطلاع او مراسله او رد online)
4- تقديم ما يفيد التقدم بطلب موعد لتقديم طلب بطاقة قيد listing للأجهزة الواردة او التابع لها قطع الغيار او الاكسسوارات الواردة في الفاتورة
5_قرار اللجنة العلمية المتخصصة بالموافقة على المستلزمات المعقمه (وذلك للمستلزمات التي ليس لها مثائل مسجلة)
6_ما يفيد التقدم للتسجيل أو الحصول على موعد للتقدم للتسجيل للبنود التي لها مثائل مسجلة بجانب قرار اللجنة العلمية لحين اصدار اخطار التسجيل.
Laser
- موافقة المعهد القومي لعلوم الليزر على الاجهزة الواردة بعددها او قطع غيارها التي تحتوي على مصدر لليزر بنفس بيانات الفاتورة مع أصلها للاطلاع
- أو خطاب توصيف من المعهد القومي لليزر ( أصلها للاطلاع )
ارشادات خاصه بالاجهزه
- فى حالة استيراد جهاز ليزر : تقديم موافقة المعهد القومي لعلوم الليزر علي الاجهزة الواردة بعددها او قطع غيارها التي تحتوي علي مصدر لليزر بنفس بيانات الفاتوره مع اصلها للاطلاع أو خطاب توصيف من المعهد القومى لليزر مع اصلها للاطلاع ( خطاب المعهد القومى لليزر)
فى حالة المناقصه : مطلوب تفويض الوكيل للمناقصه -
- فى حالة مستلزم غير معقم له شهادات منفصله ولا يعتبر أكسسوار لجهاز طبي و تصنيفه Class I m / II a / II b / III يتم تقديم ما يفيد التقدم للتسجيل أو الحصول علي موعد للتقدم للتسجيل .( ميل التسجيل بموعد )
فى حالة ان الصيانه منتهيه فى سجل المستوردين مطلوب ارفاق المجدده ( الأصل للاطلاع ) و اضافتها لسجل المستوردين او تقديم ما يفيد انه جارى الاضافه من ادارة التراخيص التابعه للهيئه
-فى حالة ان الجهاز مصنف IIa,IIb,III (سواء مصنع فى دولة مرجعية او غير مرجعية)يجب تقديم ما يفيد التقدم لاستخراج بطاقة قيد listing للاجهزه الوارده او التابع لها قطع الغيار او الاكسسوارات الوارده فى الفاتوره و مطلوب ما يثبت التقدم للقيد ( ميل التقدم لطلب القيد للاجهزه)
- فى حالة الاجهزه التى تم ايقاف تصنيعها و يتم استيراد قطع غيار او مستلزمات غير معقمه لها :
1-خطاب صادر من المصنع القانونى يوضح سبب ايقاف تصنيع موديلات الاجهزة التابع لها قطع الغيار الواردة موثقا غرفة تجارية وسفارة او يتم التأكد من صحته بالبريد الاليكتروني الخاص بالادارة.
على ان يكون الخطاب :( خطاب )
- محدد المدة الزمنية لتوريد قطع الغيار
-موضح به ان الشركة ملزمة بتوريد قطع الغيار لهذه الاجهزة.
-موضح به سبب ايقاف التصنيع.
-2تعهد من الشركة المستوردة بأن هذه الاجهزة لم يحدث لها recall او ضرر منها علي المرضي وبتحملهم المسئولية كاملة عنها و ذلك دون ادني مسئولية علي وزارة الصحة. ( خطاب)
3- خطاب من الشركة المستوردة بحصر للاجهزة الوارد لها قطع غيار باماكن توريدها موقع و مختوم من مدير الشركة( خطاب )
4فى حالة ان الجهاز تم وقف تصنيعه مطلوب ارفاق الشهادات فى حال توافرها ويتم رفعها فى نموذج المرفقات فى الطلب فى خانة others.
-في حال كان الاستيراد للاستخدام الشخصي: يتم عرض الواردعلي لجنة الاستيراد للموافقة علي الاستيراد كل حالة علي حدة. ( اكسيل اللجنه بالموافقه )
-في حال الوارد لصالح مؤسسة علاجية (مستشفي):
- رخصة المؤسسة من ادارة العلاج الحر (الاصل للاطلاع ).
-السجل التجاري الخاص بالمستشفي (الاصل للاطلاع ) مذكورا به حق الاستيراد او تكون تابعة لقانون هيئة الاستثمار رقم 8 لسنة 1997 او 72 لسنة 2017 طبقا لقرار لجنة الاستيراد كما يلي: بانه ليس من حق المستشفيات او المراكز الطبية القيام بنشاط الاستيراد اذا لم يكن مذكورا فى رخصة المنشاة,ورد الينا خطاب من الهيئة العامة للاستثمار و المناطق الحرة(قطاع خدمات الاستثمار الادارة العامة للخدمات الفنية) يفيد التالى:
المادة رقم(13)من القانون رقم8لسنة 1997 المشار اليه بعاليه تضمنت الاتى مع عدم الاخلال باحكام القوانين و اللوائح و القرارات المنظمة للاستيراد وللشركات و المنشات ان تستورد بذاتها
او عن طريق الغير ما تحتاج اليه فى انشائها او التوسع فيها او تشغيلها من مستلزمات انتاج و مواد و الات و معدات و قطع غيار ووسائل نقل مناسبة لطبيعة نشاطها و ذلك دون حاجة لقيدها
فى سجل المستوردين لذا وفقا لنص المادة رقم 13 المشار اليها بعاليه فمن حق الشركة المذكورة القيام باستيراد الالات و المعدات و المستلزمات الطبية الازمة لمزاولة نشاطها المعتمد من الهيئة دون الحاجة ان يتضمن غرضها المعتمد صراحة نشاط الاستيراد بالسجل التجارى الخاص بها و بناء عليه المستشفيات و المراكز الطبية الخاضعة لهيئة الاستثمار يسمح لها بالقيام بنشاط الاستيراد فيما يغطى
حاجة المنشاة للتشغيل و الانشاء و التوسع فيما يخص المستشفيات التى تقوم باستيراد مستلزمات طبية معقمة و هذه المستلزمات خاضعة للتسجيل و ليس لدى المستشفى
اخطار تسجيل او شهادات جودة واذا كان المصنع الذى قامت المستشفى بالاستيراد منه له وكيل فى مصر ,يتم عرض كل حالة على حدة على اللجنة للتقييم و الدراسة.
-شهادات جودة للوارد كما سبق توضيحه في البند
_ فى حالة ان المنشأة الطبيه لا تخضع لقانون الاستثمار فى السجل التجارى مطلوب خطاب هيئه الاستثمار انا المنشأة الطبيه تخضع لقانون الاستثمار( الاصل للاطلاع ) و فاتوره مختومه استثمار
-في حال استيراد قطع الغيار او مستهلكات الاجهزة المعقمة و غير المعقمة التى سبق عرضها على اللجان العلمية المتخصصة و جاء قرار اللجنة بالموافقة لمدة عام , و انتهت صلاحية قرار اللجنة العلمية المتخصصة بانتهاء العام
احضار الموافقة السابقة للجهاز و كتالوج او مانيوال او خطاب من الشركة يوضح ان الوارد قطع غيار خاصة بالجهاز الذي سبق الحصول على موافقة اللجنة العلمية عليه.
- لا يتم دخول اى عينات للاجهزه الطبيه ( يسمح بدخول عينات معقمه لاجهزه طبيه للعرض على اللجنه العلميه فقط)
- لا يسمح بدخول اى اجهزه طبيه او مستلزماتها مستعمله ( فى حالة العرض و الاعاده فقط فى المعارض و المؤتمرات )
-عند اختيار نوع المصنع فى البرنامج الخاص بالميكنه (المصنع الفعلى ) يتم ادخال بياناته والحفظ ثم يجب اختيار المصنع القانونى وادخال جميع بياناته حيث انه لا يمكن ادخال بيانات المصنع الفعلى بدون بيانات المصنع القانونى
ه فى حالة الوارد اجهزة تعقيم من دوله غير مرجعيه مطلوب شهادة تداول من دوله مرجع
– العقد او س 14 مطلوب عند الاشاره لهم فى ترخيص القيد او عند طلبه فى بعض الحالات فقط
- شهادات ال fs و ال ce فى حالة IIa,IIb,III, Im و Is و (الاصل للاطلاع او مراسله او رد online)
- مطلوب المانوال عند طلبه فى حالة قطع الغيار
مطلوب رفع searchable PDF)) يمكن البحث فيه
- شهادة Declaration of conformity مختومة و موقعة من المصنع القانونى (اصل موثق) تشمل الاتى:
Legal manufacturer responsibility
Name and full address of the legal and actual manufacturers ( if present )
The trade name of the medical device , medical device description , and codes ,models , sizes ,…..
Classification & Medical Device Directive
Notified body ID no.
CE no.
Intended use
- الشهادات المطلوبة تكون سارية التاريخ لمدة لا تقل عن شهر على الاقل من تاريخ تسليم الملف
-لا يشترط توثيق شهادات الجودة الخاصة بالمستلزمات الطبية - CE -free sale certificate )الصادرة من الدول المرجعية من (الغرفة التجارية و السفارة المصرية ببلد المنشأ) و التى قامت الإدارة بالتحقق من صحتها من الجهات التى تصدر هذه الشهادات. و فى حالة عدم التأكد من صحة صدور هذه الشهادات من تلك الجهات يتم تقديم هذه الشهادات موثقة من الغرفة التجارية و السفارة المصرية و فى حالة عدم رد الجهة فى خلال 3 شهور من تاريخ إستقبال الملف يتم تحويل الملف للحفظ و إعادة تقديمه بعد التوثيق مرة اخرى وفقاً لقائمة المستندات المعلنة وقت إعادة التقديم.
- استلام الملف هو للمراجعة المبدئية ولا يعد موافقة على إستيراد المستلزم وسيتم إصدار الموافقة الإستيرادية بعد ثلاث أيام من إستيفاء جميع المستندات المطلوبة.
- فى حالة استيراد جهاز ليزر : تقديم موافقة المعهد القومى لليزر قبل الحصول على الموافقة الاستيرادية.
- فى حالة استيراد Dental Units: تقديم ما يفيد وجود Anti-retraction valve فى الوحدة و ذلك عن طريق كتالوج أصل للمصنع أو خطاب أصل موثق من المصنع أو موقع المصنع الرسمي على الانترنت.
(مع مراعاة ضرورة توضيح الملحقات التابعة للوحدة في الفاتورة مع مطابقتها على الكتالوج).
فى حالة قيام طبيب أسنان باستيراد أجهزة أو مستلزمات للاستخدام بالعيادة يتم تقديم المستندات التالية
• طلب الحصول علي موافقة إستيرادية .
• كتالوج للوارد
• شهادات الجودة طبقا للتصنيف .
• رخصة العيادة من إدارة العلاج الحر التابعة لها العيادة.
• ترخيص مزاولة المهنة الخاص بالطبيب.
• كتابة تعهد بأن الوارد لاستخدام الطبيب فى عيادته الخاصة و ليس للاتجار.
فى حالة قيام معمل أسنان باستيراد خامات للاستخدام فى المعمل يتم تقديم المستندات التالية
• طلب الحصول علي موافقة إستيرادية .
• كتالوج للوارد.
• شهادات الجودة طبقا للتصنيف.
• رخصة المعمل من إدارة العلاج الحر التابع لها.
• كتابة تعهد بأن الوارد للاستخدام فى المعمل الخاص و ليس للاتجار.
-لا يشترط توثيق شهادات الجودة الخاصة بالمستلزمات الطبية من الغرفة التجارية ببلد المنشأ) و التى قامت الإدارة بالتحقق من صحتها من الجهات التى تصدر هذه الشهادات, و فى حالة عدم التأكد من صحة صدور هذه الشهادات من تلك الجهات يتم تقديم هذه الشهادات موثقة من الغرفة التجارية و فى حالة عدم رد الجهة فى خلال 3 شهور من تاريخ إستقبال الملف يتم تحويل الملف للحفظ و إعادة تقديمه بعد التوثيق مرة اخرى وفقاً لقائمة المستندات المعلنة وقت إعادة التقديم.
- في حالة إذا كان المنتج لم يسبق عرضه علي الجنة العلمية المتخصصة لطب و جراحة الاسنان
يتم عرضه علي اللجنة لإبداء الرأي العلمي قبل الحصول على موافقة استرادية وذلك لجميع البنود في ما عدا منتجات تصنيفها class 1 من دول مرجعية
فى حالة انتهاء صلاحية شهادة الCE ISO, FDA, Freesale , فى الاخطار يتم احضار المجدده و فى حالة عدم توفرها ويتم السماح بالاستيراد بحد اقصى 6 اشهر شريطة ان يكون تاريخ الانتاج قبل تاريخ انتهاء ال CE ISO, FDA, Freesale, على ان يكون الاخطار سارى.( و ينطبق ذلك على المنتجات الغير معقمة و التى لم تحصل على إخطار تسجيل
