موافقة أمريكية لإنتاج دواء جنيس للوقاية من فيروس الإيدز.. سعره وموعد طرحه

أعلنت شركة الأدوية الهندية «دكتور ريدي» (Dr Reddy's)، الاثنين، حصولها على موافقة مبدئية من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لإنتاج نسخة جنيسة من دواء «لينكابافير» (Lenacapavir)، المستخدم للوقاية من الإصابة بفيروس نقص المناعة البشرية (HIV)، في خطوة من شأنها تسريع إتاحته في عشرات الدول منخفضة ومتوسطة الدخل، دون السماح ببيعه حتى الآن في الولايات المتحدة.

وتعد الشركة الهندية أول شركة من بين ست شركات مصنعة للأدوية الجنيسة حصلت على ترخيص من شركة «جيلياد ساينسز» الأمريكية لتصنيع الدواء، تنجح في الحصول على الموافقة المبدئية من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، ما يمهد لتوسيع نطاق الوصول إلى العلاج في نحو 120 دولة منخفضة ومتوسطة الدخل، تشملها اتفاقيات الترخيص.

وتعني الموافقة المبدئية أن الدواء استوفى معايير إدارة الغذاء والدواء الأمريكية المتعلقة بالسلامة والفعالية والجودة، لكنه لا يزال غير متاح للبيع في السوق الأمريكية بسبب قيود براءات الاختراع أو حقوق الحصرية.

سعر الدواء وموعد طرحه

وبحسب بيان مشترك لوكالات الصحة العالمية، من المتوقع أن يبلغ سعر النسخة الجنيسة من الدواء نحو 40 دولارا سنويا، مقارنة بنحو 28 ألف دولار للنسخة الأصلية «يزتوجو» (Yeztugo) في الولايات المتحدة، وهو ما قد يوسع نطاق حصول المرضى والفئات الأكثر عرضة للإصابة بالفيروس على وسائل الوقاية.

ومن المتوقع وصول الدفعات الأولى من الحقن إلى عدد محدود من الدول منخفضة الدخل بحلول نهاية عام 2026، فيما تستهدف الشركة الهندية التوسع في طرح الدواء بالدول المؤهلة خلال عام 2027.

وقالت جيسيكا بيري، المسؤولة الفنية في منظمة «يونيت إيد» (Unitaid)، إن بعض الدول يمكنها تسريع إجراءات الموافقة التنظيمية اعتمادا على تقييم إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، وهو ما قد يسهم أيضا في تسريع عمليات شراء الدواء وتوزيعه.

وأضافت أن زامبيا قد تكون من أوائل الدول التي تحصل على الدواء، مشيرة إلى أن «يونيت إيد»، وهي منظمة صحية عالمية تستضيفها منظمة الصحة العالمية، تقدم دعما فنيا وماليا لشركة «دكتور ريدي» لتنفيذ المشروع، بالتعاون مع مبادرة كلينتون للوصول إلى الصحة ومعهد ويتس للصحة الإنجابية وفيروس نقص المناعة البشرية التابع لجامعة ويتواترسراند في جنوب إفريقيا.

فعالية تصل إلى نحو 100%

ويعد «لينكابافير»، الذي طورته شركة «جيلياد ساينسز» الأمريكية، من أبرز التطورات في مجال الوقاية من فيروس نقص المناعة البشرية، إذ أظهرت تجارب سريرية واسعة النطاق فعالية تقارب 100% في منع الإصابة بالفيروس.

ويتميز الدواء بإمكانية إعطائه عن طريق الحقن مرتين سنويا، وهو ما يمثل تطورا مهما مقارنة بوسائل الوقاية التي تتطلب تناول أدوية بصورة يومية أو منتظمة.

ويرى أطباء ونشطاء أن إتاحة الدواء بأسعار منخفضة قد تسهم في الحد من انتشار فيروس الإيدز، الذي لا يزال يصيب نحو 1.3 مليون شخص سنويا، فيما تقدر منظمة الصحة العالمية أن المرض أودى بحياة نحو 44 مليون شخص منذ ظهوره قبل أكثر من أربعة عقود.

وفي سياق متصل، تعمل شركة الأدوية الهندية «هيتيرو» (Hetero) بالتعاون مع مؤسسة جيتس على تطوير وإتاحة دواء «لينكابافير» في إطار الجهود الدولية لتوسيع نطاق الوقاية من فيروس نقص المناعة البشرية.