EN
كشفت هيئة الدواء المصرية ، التعريف بمشروع ملف التسجيل الإلكتروني الموحد E-CTD ، وفقا لرؤية الدولة المصرية 2030
واضافت هيئة الدولة أنها خطوة أولي لتحقيق متطلبات منظمة الصحة العالمية تمهيداً للحصول على مرحلة النضج الرابع للاعتماد الدولي من المنظمة في مجال كلا من المستحضرات الحيوية والمستحضرات الدوائية.
التسجيل الإلكتروني الموحد
وتابعت الهيئة ، تم البدء في خطوات مشروع ملف التسجيل الإلكتروني الموحد eCTD الذي حدده المجلس الدولي للتنسيق ( (CH | وفقا لإرشادات 4 ICH و CH M والذي تحتوي على مواصفات دولية لتنظيم وهيكلة وتقديم الملفات إلى السلطات الصحية التي يمكن مراجعتها إلكترونيا بهدف تقليل العبء التنظيمي وتعزيز التنسيق العالمي وتمكين الاعتماد على السلطات الأخري.
